Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
ISO 13485, CE
Numéro de modèle:
cTnI
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[Nom du produit]
Test quantitatif rapide de troponine cardiaque I (cTnI) (dosage immunologique par fluorescence)
[Spécification d'emballage]
25 tests/kit
[Utilisation prévue]
Le produit est utilisé pour déterminer la teneur en troponine cardiaque I (cTnI) dans le sang total, le plasma et le sérum du corps humain et est principalement utilisé cliniquement pour le diagnostic auxiliaire de l'infarctus du myocarde.
[Principe d'essai]
Le kit utilise un dosage immunochromatographique.Tout d'abord, l'antigène cTnI dans l'échantillon se combine avec le conjugué d'anticorps monoclonal cTnI marqué par fluorescence.Ensuite, il continue de se déplacer et se combine avec un autre anticorps monoclonal cTnI fixé sur la membrane de nitrocellulose pour former un complexe immun sandwich à double anticorps dans la position de la ligne de test de la membrane de nitrocellulose et analyser et obtenir un résultat de test quantitatif à l'aide de l'analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000.
[Les ingrédients principaux]
Nom | Capacité de chargement | Ingrédient |
Carte de test | 25 | Le produit se compose d'un tapis fluorescent (enduit d'anticorps murin monoclonal cTnI marqué par fluorescence), d'une membrane de nitrocellulose (enduite d'anticorps murin monoclonal cTnI et d'anticorps IgG de chèvre anti-souris), de papier absorbant et d'un revêtement inférieur. |
Diluant d'échantillon | 25 | Tampon phosphate |
Carte d'identité | 1 | Enregistrer les informations de la courbe standard de ce lot de réactifs |
Les ingrédients des kits de numéros de lot différents ne peuvent pas être échangés.
[Conditions de stockage et validité]
Le produit doit être stocké à 4℃-30℃ dans un endroit sec et sombre, scellé à l'aide d'un sac en aluminium et ne doit pas être congelé.La durée de conservation est de 12 mois.La carte de test doit être déballée à température ambiante (15℃-30℃) et doit être utilisée dans les 15 minutes après déballage à une température de (15-30)℃ et une humidité relative de 20% à 90%.
Voir l'emballage extérieur pour la date de production, le numéro de lot et la date de péremption.
[Instrument applicable]
Analyseur de fluoroimmunoessai sec NIR-1000 produit par WWHS Biotech.Inc.
[Exemples d'exigences]
[Méthode d'essai]
[Intervalle de référence]
Déterminer 252 personnes en bonne santé âgées de 18 à 68 ans et effectuer une analyse statistique à l'aide de 95eméthode des centiles.Le résultat montre que l'intervalle de référence cTnI est inférieur à 0,3 ng/mL.
Le laboratoire doit établir une gamme de référence en fonction des caractéristiques des populations locales.
[Interprétation des résultats des tests]
1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0,1 ng/mL et supérieure à 40 ng/mL, le résultat du test est « <0,1 ng/mL » et « > 40 ng/mL » respectivement.
[Limitation de la méthode de test]
1. Le kit peut être utilisé pour tester des échantillons de sérum/plasma/sang total du corps humain uniquement.
2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour la réponse antigénique et anticorps, le résultat du test ne peut pas être utilisé comme seule base pour le diagnostic clinique et doit être évalué avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. La teneur en triglycérides contenus dans l'échantillon n'est pas supérieure à 15 mg/mL, celle de l'hémoglobine n'est pas supérieure à 5 mg/mL et celle de l'hémoglobine n'est pas supérieure à 0,5 mg/mL, et l'écart relatif est limité à ± 15 %.
4. Lorsque la concentration de cTnI des échantillons est inférieure à 250 ng/mL, l'effet crochet n'est pas observé.
[Indicateurs de performance du produit]
Pas plus de 0,1 ng/mL.
L'écart relatif par rapport à la valeur cible est limité à ±15 %.
Précision intra-série CV≤15 % ;limite relative entre les cycles R≤15 %.
Dans la plage de linéarité spécifiée cTnI (0,1-40) ng/mL, coefficient linéairement dépendant r≥0,990.
Déterminez les échantillons de troponine T cardiaque, de troponine cardiaque C et de troponine I du muscle squelettique dont la concentration est de 1 000 ng/mL et dont le résultat ne dépasse pas 0,1 ng/mL.
[Précautions]
Liste des tests WWHS | ||||||
Cardiaque | ||||||
chat#. | Article de produit | Spécimen | Temps de réaction | Plage de mesure | Gamme clinique | Utilisation prévue |
1 | cTnI | WB/Sérum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0,3 ng/ml | plusieurs maladies cardiaques, y compris l'infarctus du myocarde et l'insuffisance cardiaque. |
2 | Myo | WB/Sérum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarctus aigu du myocarde (IAM) à un stade précoce. |
3 | CK-MB | WB/Sérum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infarctus aigu du myocarde (IAM) à un stade précoce. |
4 | NT-proBNP | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 20-35000pg/ml | Sous 75:0~347pg/mL, Plus de 75:0~449pg/mL |
insuffisance cardiaque . |
5 | D-dimère | WB/Plasma | 10 minutes. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Sérum/Plasma | 12min. | idem avec un seul article | idem avec un seul article | Triple marqueur de l'infarctus du myocarde. |
7 | ST2 | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuffisance cardiaque . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Évaluation des risques des patients atteints de SCA et d'AVC ischémique athéroscléreux. |
9 | S100-β | WB/Sérum/Plasma | 10 minutes. | 0.05-10ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarctus cérébral, lésion cérébrale. |
Interprétation des résultats des tests
1. Le kit peut être utilisé uniquement pour un test auxiliaire.Si le résultat du test est anormal, retestez en temps opportun et jugez combiné avec les symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0,1 ng/mL et supérieure à 40 ng/mL, le résultat du test est « <0,1 ng/mL » et « > 40 ng/mL » respectivement.
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