Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
ISO 13485, CE
Numéro de modèle:
FERR
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[Nom de produit]
Kit diagnostique pour la ferritine de sérum (analyse d'Immunochromatographic)
[Spécifications de paquet]
25 essais/kit
[Utilisation prévue]
Il est employé pour détecter quantitativement le contenu de la ferritine en sérum humain. Médicalement, il est principalement employé pour le diagnostic auxiliaire des maladies connexes de métabolisme de fer, telles que le hemochromatosis et l'anémie ferriprive.
[Principe d'essai]
Le principe de la chromatographie d'immunofluorescence a été appliqué au kit. L'antigène de Ferr dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de Ferr, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de Ferr fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich à anticorps a été formé à la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
[Composantes principales]
Nom | Quantité | Composant |
Carte d'essai | 25 | Il se compose de protection fluorescente (enduite de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de Ferr), de membrane de nitrocellulose (enduite anticorps d'IgG d'anticorps monoclonal de Ferr de l'anti et de souris de chèvre), de papier et de support absorbants |
Tampon témoin | 25 (400μL/tube) | Solution tampon de phosphate |
Carte d'identification | 1 | Enregistrez l'information standard de courbe de ce kit |
Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.
[Conditions et validité de stockage]
La carte d'essai devrait être stockée à 4℃~30℃, sec, foncé et ne gelant non. Elle devrait être stockée dans le sac scellé de papier d'aluminium et valable 12 mois. La carte d'essai devrait être retournée à la température ambiante (15℃~30℃) avant l'ouverture. Elle devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.
La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.
[Instruments applicables]
Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
[Conditions d'échantillon]
[Procédure d'essais]
[Intervalle de référence]
Par la détermination des échantillons de sérum provenant de 301 personnes en bonne santé âgées 10 | 87, les résultats ont été statistiquement analysés.
Genre |
2.5th (ng/mL) |
percentile 97,5 (ng/mL) |
Mâle | 24 | 335 |
Femelle | 11 | 307 |
[Interprétation des résultats]
[Limitations des méthodes]
[Représentation]
1. Sensibilité d'analyse
Aucun plus haut que 5ng/ml.
2. Exactitude
La déviation relative de la valeur à atteindre est à moins de ±15%.
3. Précision
À l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez à moins de 15%.
4. Gamme linéaire
Dans la marge linéaire (5 | 500ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.
[Note]
1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.
2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.
3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké à la basse température, il devrait être reconstitué à la température ambiante (15℃~30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au delà de la période de validité ne peuvent pas être employés.
4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.
5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.
Interprétation des résultats d'essai
1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.
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