Lieu d'origine:
NC
Nom de marque:
WWHS
Certification:
CE
Numéro de modèle:
cTnI
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[Nom de produit]
Troponine cardiaque je (cTnI) essai quantitatif rapide (immunoessai de fluorescence)
[Spécifications de emballage]
25 essais/kit
[Utilisation prévue]
Le produit est employé pour déterminer le contenu de la troponine cardiaque je (cTnI) en sang total, plasma et sérum de corps humain et est principalement employé médicalement pour le diagnostic auxiliaire de l'infarctus du myocarde.
[Principe d'essai]
Le kit emploie l'analyse immunochromatographic. D'abord, l'antigène de cTnI dans l'échantillon combine avec le conjugué fluorescent-marqué d'anticorps monoclonal de cTnI. Puis, il continue à se déplacer et combine avec de l'autre anticorps monoclonal de cTnI fixe sur la membrane de nitrocellulose pour former le complexe immun de sandwich à double-anticorps en position de la ligne d'essai de membrane de nitrocellulose et pour analyser et obtenir le résultat d'essai quantitatif utilisant l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.
[Ingrédients principaux]
Nom | Capacité de chargement | Ingrédient |
Carte d'essai | 25 | Le produit se compose du tapis fluorescent (enduit du cTnI fluorescent-marqué l'anticorps murin monoclonal), de la membrane de nitrocellulose (enduite anticorps murin monoclonal d'IgG de souris d'anticorps et de chèvre de cTnI de l'anti), du papier absorbant et de la doublure inférieure. |
Diluant témoin | 25 | Solution tampon de phosphate |
Carte d'identification | 1 | L'information standard record de courbe de cette série de réactifs |
Des ingrédients des kits de différents numéros de lot ne peuvent pas être échangés.
[Conditions et validité de stockage]
Le produit devrait être stocké à 4℃-30℃ dans un endroit sec et foncé, scellé utilisant le sac de papier d'aluminium et ne doit pas être gelé. La durée de stockage est de 12 mois. La carte d'essai devrait être déballée à la température ambiante (15℃-30℃) et devrait être employée dans 15min après déballé à une température de ℃ (de 15-30) et à l'hygrométrie de 20%-90%.
Voir l'emballage externe pour la date de production, le numéro de lot et la date d'échéance.
[Instrument applicable]
Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.
[Conditions d'échantillon]
[Méthode d'essai]
[Intervalle de référence]
Déterminez 252 personnes en bonne santé âgées 18-68 et effectuez l'analyse statistique suivre la quatre-vingt-quinzième méthode de percentile. Le résultat prouve que la référence interval<0.3ng/mL de cTnI.
Le laboratoire devrait établir une gamme de référence selon des caractéristiques des personnes locales.
[Interprétation des résultats d'essai]
1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure à 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.
[Limitation de la méthode d'essai]
1. Le kit peut être employé pour examiner des spécimens de sérum/plasma/sang total de corps humain seulement.
2. En raison des limitations des méthodes sérologiques pour la réponse d'antigène et d'anticorps, le résultat d'essai ne peut pas être employé comme seule base pour le diagnostic clinique et devrait être évalué ainsi que toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride contenu dans l'échantillon est pas davantage que 15mg/mL, qui de l'hémoglobine est aucun davantage que 5mg/mL et ce de l'hémoglobine est pas davantage que 0.5mg/mL, et la déviation relative est limité à ±15%.
4. Quand la concentration en cTnI des échantillons est moins que 250ng/mL, on n'observe pas l'effet de crochet.
[Indicateurs de performance des produits]
Pas davantage que 0.1ng/mL.
La déviation relative à la valeur à atteindre est limitée à ±15%.
précision gérée par Dans CV≤15% ; limite relative gérée par entre R≤15%.
Dans le cTnI spécifique de gamme de linéarités (0.1-40) ng/mL, linéairement coefficient dépendant r≥0.990.
Déterminez la troponine cardiaque T, la troponine cardiaque C et la troponine de muscle squelettique que je prélève quel concentration est 1000ng/mL et le résultat ne dépasse pas 0.1ng/mL.
[Précautions]
Note :
1) N'importe quelle variation d'opérateur, introduire à la pipette et technique de lavage, temps ou température d'incubation, et âge de kit peut causer la variation dedans
résultat. Chaque utilisateur devrait obtenir leur propre courbe standard.
2) si des échantillons ont été dilués, la concentration a lu de la courbe standard doit être multipliée par le facteur de dilution.
3) si les spécimens produisent des valeurs plus haut que le niveau le plus élevé, diluent les spécimens et répètent l'analyse
Liste d'analyse | ||||||
Cardiaque | ||||||
cat#. | Article de produit | Spécimen | Temps de réaction | Chaîne de mesure | Gamme clinique | Utilisation d'Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | plusieurs maladies cardiaques comprenant l'infarctus du myocarde et l'arrêt du coeur. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarctus du myocarde aigu (l'AMI) à la partie. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarctus du myocarde aigu (l'AMI) à la partie. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Sous 75:0~347pg/mL, Au-dessus de 75:0~449pg/mL |
arrêt du coeur. |
5 | D-dimère | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | CIVD (DIC), thrombose profonde de veine (DVT), embolie pulmonaire (PE), infarctus du myocarde, infarctus cérébral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | mêmes avec l'article simple | mêmes avec l'article simple | Marqueur triple d'infarctus du myocarde. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | arrêt du coeur. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Évaluation des risques d'ACS et de patients ischémiques athérosclérotiques de course. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarctus cérébral, blessure cérébrale. |
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